Cirkulär 10/80/2009, Sinikka Huhtala/aha, 7.4.2009

Lagstiftningen om obligatorisk läkemedelslagring revideras

Den 1.1.2009 trädde en ny lag om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) i kraft. Skyldigheten att upprätthålla lager enligt den nya lagen gäller läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården.


För första gången omfattas nu också statens sinnessjukhus och privata serviceproducenter som säljer sjukvårdstjänster till kommuner eller samkommuner av lagen. Detta gäller emellertid först från och med 1.1.2010.

Syftet med den nya lagen är att effektivare än förr trygga livsviktig läkemedelsbehandling och den omfattande verksamheten inom allmänkirurgi och intensivvård. Detta innebär övergång från en obligatorisk lagring som är bunden till ett basurval läkemedel. Vilka läkemedel och läkemedels¬substanser som ska finnas i lager bestäms i lag och för¬ordning.

Närmare upplysningar:
Sinikka Huhtala, tfn (09) 771 26 44, 050 584 60 02, fornamn.efternamn@kommunforbundet.fi

Bilagor
Lag om obligatorisk lagring av läkemedel 979/2008
Statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel 1114/2008 (Finlex, Länk till pdf-fil)

Källor
Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om obligatorisk lagring av läkemedel, RP 151/2008 rd (Finlex, Länk till pdf-fil)
Social- och hälsovårdsutskottets betänkande, ShUB 27/2008 rd 
Riksdagens svar 158/2008 rd
Lag om obligatorisk lagring av läkemedel 979/2008
Statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel 1114/2008
Lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmän uudistamistyöryhmän muistio (svenskt referat: Promemoria av arbetsgruppen för reformering av systemet för obligatorisk upplagring av läkemedel), Social- och hälsovårdsministeriet, Arbetsgrupps-PM 2004:17 (på finska)

 

 

 

Den nya lagen om obligatorisk lagring av läkemedel i huvuddrag

Syftet med lagen om obligatorisk lagring av läkemedel är att trygga tillgången på läkemedel och möjligheten att använda läkemedlen i situationer där den normala tillgången i Finland har försvårats eller drabbas av störningar eller förhindras på grund av avbrott i leveranserna, allvarliga kriser eller motsvarande.

Lagen gäller läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården. Dessutom ska Institutet för hälsa och välfärd lagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat samt hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel.

Skyldigheten att lagra läkemedel gäller nu också statens sinnessjukhus och sådana privata verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som säljer sjukvårdstjänster till den kommunala hälso- och sjukvården.

Institutet för hälsa och välfärd är skyldigt att lagra vacciner som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet i en sådan mängd som motsvarar konsumtionen under sex månader.

Definitioner i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel

I 3 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel ges följande definitioner:

I denna lag avses med

  1. den lagringsskyldige en läkemedelsfabrik, en importör av ett läkemedelspreparat, huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården och Institutet för hälsa och välfärd,

  2. lagringsskyldighet skyldigheten enligt denna lag att lagra läkemedelssubstanser, läkemedelspreparat, tillbehör som används vid doseringen av läkemedel samt hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel,

  3. obligatoriskt lager ett lager med produkter som den lagringsskyldige enligt denna lag ska upprätthålla i Finland, och med

  4. verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården hälsovårdscentraler, sjukhus och separata verksamhetsenheter som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster med en kommun, en samkommun eller landskapet Åland som huvudman, anstalter som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), statens sinnessjukhus och privata tjänsteproducenter inom hälso- och sjukvården som säljer sjukvårdstjänster till en kommun, samkommun eller landskapet Åland.

Kommunernas och samkommunernas obligatoriska lager enligt den nya lagen

Tidigare har skyldigheten av upprätthålla ett obligatoriskt lager av läkemedel bestämts enligt ett basurval läkemedel för den lagringsskyldiga verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården. Den nya lagen ändrar inte huvuddragen i det nuvarande systemet för obligatorisk läkemedelslagring. Syftet med lagen är att i högre grad än tidigare rikta resurserna till preparat som tryggar hälsosäkerheten i terapigrupper där läkemedelsbehandling är livsviktig och verksamheten inom allmänkirurgi och intensivvård.

För att säkerställa detta mål finns bestämmelser i lagens 4 § om skyldigheten att lagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till olika läkemedelsgrupper. I statsrådets förordning anges vilka läkemedelssubstanser som ska ingå i lagringsskyldigheten och vilka hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som ska användas vid framställning av läkemedel.

Ändringen i den obligatoriska lagringen jämfört med tidigare beror på omfattningen av basurvalet läkemedel som används.

Läkemedel, läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat definieras i 3–5 § i läkemedelslagen (395/1987).

Längden på obligatorisk lagring för verksamhetsenheterna inom hälso- och sjukvården

Lagringsskyldigheten för läkemedel och läkemedelspreparat föreskrivs i lagens 7 § 1 mom. Enligt detta moment indelas lagringsskyldigheten i tre klasser:

  • sex månader

  • tre månader och

  • två veckor.

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt konsumtionen av läkemedelspreparatet från ingången av januari till utgången av september föregående år (7 § 2 mom.). Lagringsskyldigheten gäller ett kalenderår (9 §).

Lagringsskyldigheten för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården

Huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården har skyldighet att enligt lagens 7 § hålla ett lager med de läkemedelspreparat som används vid verksamhetsenheten och som motsvarar konsumtionen under normala förhållanden enligt följande:

Mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader

De läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1 och 3–7 punkten i en mängd som motsvarar den genomsnittliga konsumtionen under sex månader, dock inte vacciner som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet.

Läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som nämns i 4 § 1 mom. 1 och 3–7 punkten är

1) antimikrobiella medel: antibiotika, sulfonamider och andra syntetiska antimikrobiella medel,

---

3) bland hjärt- och kärlläkemedel och diuretika: medel mot angina pectoris och hjärtinsufficiens, antiarytmika, antihypertensiva medel och diuretika,

4) bland medel vid rubbningar i inre sekretionen och ämnesomsättningen: diabetesläkemedel, medel vid rubbningar i sköldkörtelns funktioner och kortikosteroider,

5) bland analgetika, antireumatika och antipyretika: analgetika av morfintyp och antipyretiska analgetika,

6) medel för lokal och allmän anestesi,

7) bland medel mot förgiftningar och vacciner: medicinskt kol och immunglobuliner, I 1 § i statsrådets förordning föreskrivs om läkemedelssubstanser som ingår i läkemedelsgrupper vilka anges i lagens 4 § 1 mom. och om de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel.

Mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader

De läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 8–13 punkten i lagen i en mängd som motsvarar den genomsnittliga konsumtionen under tre månader.

Läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 8–13 punkten är

8) bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: medel vid astma,

9) bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: antacida, antikolinergika samt spasmolytika,

10) bland psykofarmaka: antipsykotika, antineurotika och antidepressiva

11) bland neurologiska medel: antiepileptika och medel vid parkinsonism,

12) bland medel vid ögonsjukdomar: glaukomläkemedel,

13) bland medel vid blodsjukdomar: medel mot trombos, medel mot cancer och hemostatika.

Medlen mot cancer har namngetts i bilagan till 1 § 1 mom. 13 punkten i statsrådets förordning.

Mängd motsvarande två veckors konsumtion

De standard- och näringslösningar som nämns i 4 § 1 mom. 2 punkten i lagen i en mängd som motsvarar den genomsnittliga konsumtionen under två veckor. Standard- och näringslösningar som nämns i 4 § 1 mom. 2 punkten är

2) bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteral nutrition: standardlösningar, näringslösningar och albuminlösningar.

 

Privat hälso- och sjukvård

Lagringsskyldigheten för en privat tjänsteproducent inom hälso- och sjukvården gäller läkemedelskonsumtionen i anslutning till de tjänster som säljs till kommuner eller samkommuner. Till dessa tjänster hör de tjänster som en kommun eller samkommun anskaffar i enlighet med 4 § 1 mom. 4 eller 5 punkten i lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården (733/1992) i form av köpta jänster eller med servicesedlar.

Möjligheter för lagringsskyldiga inom hälso- och sjukvården att avtala om upprätthållande av obligatoriskt lager

Huvudmän för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården har enligt 7 § 4 mom. i lagen möjlighet att komma överens sinsemellan om upprätthållandet av obligatoriska lager och om de kostnader som lagringen medför. Om huvudmännen har kommit överens om att den ena verksamhetsenheten fullgör lagringsskyldigheten ska båda parterna meddela detta arrangemang skriftligt till Läkemedelsverket.

Den kommunala hälso- och sjukvården har rätt att enligt avtalet ta ut de faktiska kostnaderna för det obligatoriska lagret.

Kommer ett sjukvårdsdistrikt och en hälsocentral sinsemellan överens om att sjukvårdsdistriktet för hälsocentralens räkning ansvarar för den skyldighet att lagra läkemedel som avses i 7 § 3 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel, ska avtalet upprättas skriftligt och lämnas till Läkemedelsverket.

Om sjukvårdsdistriktet inom sitt område sköter de uppgifter som anges i folkhälsolagen och lagen om specialiserad sjukvård, svarar distriktet också för lagringsskyldigheten, om inte något annat har överenskommits skriftligt.

Djurläkemedel

Särskilda bestämmelser finns om läkemedel som behövs för behandling av djur.

Anmälningsskyldighet

Enligt lagen ska den lagringsskyldige årligen meddela de befintliga mängderna i de obligatoriska lagren och ge de uppgifter som Läkemedelsverket behöver för att bestämma storleken på de obligatoriska lagren. Anvisningar för meddelandet finns på Läkemedelsverkets webbsida http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/ilmoittaminen (ej på svenska)

Befrielse från lagringsskyldighet

I 3 § i statsrådets förordning finns bestämmelser om de villkor enligt vilka Läkemedelsverket helt eller delvis kan befria lagringsskyldiga från lagringsskyldigheten. Befrielsen gäller i regel privata serviceproducenter som säljer sjukvårdstjänster till en kommun, en samkommun eller landskapet Åland (3 § 1 mom. 4 punkten).

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket styr och övervakar verkställigheten av läkemedelslagen och lagen om obligatorisk lagring av läkemedel samt utövar tillsyn över de obligatoriska lagren och lageranvändningen. Läkemedelsverket kan ge anvisningar om frågor som gäller läke-medelslagen och obligatoriska läkemedelslager.  

Det är Läkemedelsverket som enligt lagen och förordningen granskar verksamhetsenheterna inom hälso- och sjukvården.  En inspektör som utsetts av Läkemedelsverket ska med stöd av 17 § i lagen ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler. Vid inspektionen ska alla handlingar som inspektören begär och som är nödvändiga för inspektionen läggas fram. Dessutom ska inspektören på begäran få kopior av de handlingar som är nödvändiga för inspektionen utan kostnader.

Läkemedelsverket har upprättat en förteckning enligt handelsnamn och förpackning av de läkemedelspreparat som omfattas av lagringsskyldigheten. Närmare upplysningar om den obligatoriska lagringen och en förteckning av läkemedelspreparaten finns på Läkemedelsverkets webbsida http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/ (ej på svenska) 

FINLANDS KOMMUNFÖRBUND

Timo Kietäväinen
vice verkställande direktör

Jussi Merikallio
direktör, social- och hälsovård

tags